廣州發(fā)布首批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄 支持創(chuàng)新藥械研發(fā)

        生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，為聚力打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，10月21日，廣州市召開(kāi)筑夢(mèng)現(xiàn)代化:廣州“進(jìn)”行時(shí)--廣州市推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新聞發(fā)布會(huì)，邀請(qǐng)包括廣州市政府在內(nèi)的7家相關(guān)單位和越秀區(qū)、黃埔區(qū)、南沙區(qū)參加，發(fā)布首批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，解讀廣州牛物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)政策，共同發(fā)出推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展最強(qiáng)音。

       作為國(guó)家三大醫(yī)療中心之一的廣州，集聚名類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)近6800家，今年上半年，診療總?cè)舜芜_(dá)9300多萬(wàn)，這些豐富的醫(yī)療資源，既為生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉(zhuǎn)化和市場(chǎng)應(yīng)用提供了廣闊空間，也充分展現(xiàn)了廣州發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的無(wú)限潛力。據(jù)記者觀察，此次發(fā)布會(huì)的一大亮點(diǎn)就是聚集為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“保駕護(hù)航”，推動(dòng)創(chuàng)新藥械加快臨床應(yīng)用，努力把醫(yī)院“流量”轉(zhuǎn)化為城市產(chǎn)業(yè)的“留量”“增量”。 

        精準(zhǔn)施策 全方位政策支持 為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展保駕護(hù)航

        生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)覆蓋面廣、產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，廣州選擇哪些賽道精準(zhǔn)發(fā)力尤為業(yè)界所關(guān)注。廣州市政府副秘書(shū)長(zhǎng)孟吳表示，聚焦生物藥、化學(xué)藥、中藥、高端醫(yī)療器械四大板塊，廣州細(xì)致開(kāi)展產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域梳理，并謀劃發(fā)展細(xì)胞和基因治療、AI+生物醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)明顯、潛力巨大的新領(lǐng)域新賽道，通過(guò)分類(lèi)指導(dǎo)、精準(zhǔn)施策，培育形成新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

        根據(jù)廣東日前發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》，廣州正精心制訂五年行動(dòng)計(jì)劃，瞄準(zhǔn)選定的重點(diǎn)賽道精準(zhǔn)發(fā)力，力爭(zhēng)5年內(nèi)建成一批國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心、國(guó)家級(jí)工程(技術(shù))中心。

        值得注意的是，在引育項(xiàng)目方面，廣州將密切跟進(jìn)在穗開(kāi)展的臨床研究項(xiàng)目，通過(guò)綜合評(píng)估篩選，積極做好融資對(duì)接、增資擴(kuò)產(chǎn)等服務(wù)，力爭(zhēng)靶向招引一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)和項(xiàng)目。同時(shí)，加快謀劃院內(nèi)制劑產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的具體措施，大力扶持院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化、老品種二次開(kāi)發(fā)、新型中藥飲片研制，引育一批有競(jìng)爭(zhēng)力的重大項(xiàng)目，促進(jìn)嶺南中醫(yī)藥傳承與開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展。

        “創(chuàng)新藥械研發(fā)高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期，研發(fā)后能否快速產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化，關(guān)系著企業(yè)是否具備可持續(xù)的創(chuàng)新投入動(dòng)力。” 據(jù)廣州市工業(yè)和信息化局副局長(zhǎng)王玉印介紹，為了鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，惠及患者民生福祉，廣州通過(guò)公開(kāi)發(fā)布征集通知、高標(biāo)準(zhǔn)完成項(xiàng)目評(píng)審等流程制定并發(fā)布了第一批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品日錄，首批24款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品中，7款為藥品，17款為醫(yī)療器械。

        創(chuàng)新藥械能否得到臨床應(yīng)用則關(guān)平企業(yè)的未來(lái)，為支持創(chuàng)新藥域臨床應(yīng)用，今年9月，廣州市衛(wèi)生健康委出臺(tái)《支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)最發(fā)展十條措施》，在創(chuàng)新藥械發(fā)展全鏈條環(huán)節(jié)上提出了二個(gè)方面十條具體舉措，旨在加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

        其中，就專(zhuān)門(mén)提及多維度促進(jìn)創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用。廣州市衛(wèi)生健康委副主任張屹介紹，入院流程方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會(huì)下設(shè)創(chuàng)新藥管理工作小組，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新藥械真實(shí)世界研究，編寫(xiě)臨床路徑與專(zhuān)家共識(shí)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)技臨床需求及時(shí)采購(gòu)創(chuàng)新藥械，應(yīng)配盡配；拓展創(chuàng)新藥械支付渠道，協(xié)助醫(yī)保部門(mén)建立創(chuàng)新藥械多元支付機(jī)制；調(diào)整相關(guān)考核指標(biāo)，優(yōu)化創(chuàng)新藥、創(chuàng)新診療項(xiàng)目對(duì)人均藥品費(fèi)用、人均醫(yī)療費(fèi)用等相關(guān)指標(biāo)的影響。

        廣州市醫(yī)保局副局長(zhǎng)林立表示，在保進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床使用方面，廣州致力提升醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥的支付，如持續(xù)推進(jìn)按病種分值付費(fèi)(DIP)等支付方式改革，對(duì)國(guó)家醫(yī)保談判藥品等創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的支付給與傾斜。據(jù)介紹，近期將結(jié)合國(guó)家DIP2.0病種庫(kù)的落地，支持符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)獨(dú)立形成DIP核心病種，保障臨床使用，另外，今年8月份出臺(tái)的優(yōu)化DIP特例單議機(jī)制文件，已將運(yùn)用創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)、廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品、“港澳藥械通”產(chǎn)品的病例納入特例單議病例申請(qǐng)范圍，進(jìn)一步支持新藥械新技術(shù)的合理應(yīng)用。

        院企發(fā)力  藥企：期待創(chuàng)新藥從廣州走向全球

        此次正式出爐的“《廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄》(第一批)產(chǎn)品清單”中，既有整體技術(shù)和產(chǎn)品功效達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平的卡度尼利單抗注射液，目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多、獲批納入國(guó)家醫(yī)保藥品日錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的替雷利珠單抗注射液等生物藥產(chǎn)品，也有可應(yīng)用于臨床診斷中心血管疾病早期篩査的IVD檢測(cè)試劑盒，首創(chuàng)專(zhuān)用于免疫吸附治療的血液凈化設(shè)備等醫(yī)療器械產(chǎn)品，均在創(chuàng)新性、臨床應(yīng)用和技術(shù)領(lǐng)先性方面具備優(yōu)勢(shì)，有良好的應(yīng)用推廣前景。

        目錄中，來(lái)自國(guó)盛醫(yī)學(xué)的高密度脂蛋白亞組分(HDL-26)檢測(cè)試劑盒(微流控電泳法)、微流控芯片分析儀兩項(xiàng)產(chǎn)品均在列，廣東國(guó)盛醫(yī)學(xué)科技有限公司董事長(zhǎng)兼首席技術(shù)官鄧杏飛表示，作為全球首款、國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品，微流控芯片分析儀解決了目前高密度脂蛋白HDL亞組分臨床分析方法費(fèi)用高、重復(fù)性差、操作繁瑣而導(dǎo)致無(wú)法廣泛應(yīng)用的根本痛點(diǎn)，填補(bǔ)了國(guó)際上高密度脂蛋白HDL亞組分檢測(cè)空白。

        加速創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用可望提供對(duì)心梗腦梗更可靠敏感的早期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及綜合干預(yù)措施的監(jiān)測(cè)手段。"心腦血管檢測(cè)市場(chǎng)是千億級(jí)市場(chǎng)，做大做強(qiáng)了的話，對(duì)廣州的經(jīng)濟(jì)也能起到一定的助力。”在鄧杏飛看來(lái)，廣州利好政策不斷，企業(yè)希望相關(guān)金融支持也能盡快落地，第二就是希望能進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)。

        "此次入選目錄的苯磺酸氨氯地平干混懸劑是我們聚焦兒童和慢病藥領(lǐng)域雙結(jié)合的產(chǎn)品。適用于6歲及以上兒童、成人高血壓和冠心病的治療，屬國(guó)家2.2類(lèi)新藥。”廣州一品紅制藥有限公司董秘張明淵介紹，該款藥物同時(shí)也是國(guó)家《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》內(nèi)產(chǎn)品，是世界衛(wèi)生組織《成人高血壓藥物治療指南》推薦首選降壓藥。“今年以來(lái)，國(guó)家、省、市先后出臺(tái)了一系列針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃和行動(dòng)方案目前廣州正全力打造'四友’營(yíng)商環(huán)境，"科學(xué)家友好型’對(duì)我們的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)很有吸引力。一品紅擁有一支由全球資深首席科學(xué)家領(lǐng)銜的400余人創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)，近3年，每年研發(fā)費(fèi)用占到公司營(yíng)收超過(guò)10%。廣州具有國(guó)際化基因，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展蓬勃，我們期待乘廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展東風(fēng)，讓更多創(chuàng)新藥走出廣州，走向全球。”張明淵這樣說(shuō)。

        2003年在廣州成立的生物制藥企業(yè)百奧泰，本次有四款上市產(chǎn)品入選目錄。“其中枸櫞酸倍維巴肽注射液是今年6月剛上市的國(guó)家一類(lèi)創(chuàng)新藥，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)家新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，是新一代的b3整合素受體抑制劑，不僅能抑制血栓，還能阻止血栓再阻塞。”百奧泰生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理林鍵告訴記者，生物藥物的研發(fā)有“30理論”，即10億美元投入，10年研發(fā)周期，十分之一的成功概率。

        “市場(chǎng)轉(zhuǎn)化路途艱辛，是藥品服務(wù)患者的'最后一公里’。支持優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物進(jìn)入產(chǎn)品目錄，進(jìn)入醫(yī)院用藥目錄，將是對(duì)企業(yè)最直接的支持，也是幫助企業(yè)打通研發(fā)/市場(chǎng)兩端循環(huán)的重要手段。”林鍵說(shuō)。

        "入選目錄的產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)了層層篩選、獲得專(zhuān)家認(rèn)可的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。產(chǎn)品將獲得政策支持，也有望提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，這些都可能激發(fā)企業(yè)的研發(fā)投入熱情，從而形成正向循環(huán)推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)升級(jí)，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”廣州市生物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟秘書(shū)長(zhǎng)李予強(qiáng)也認(rèn)為，目錄的發(fā)布釋放了積極的市場(chǎng)信息，有利于投資者更好地判斷投資方向與潛力，將吸引更多投資機(jī)構(gòu)、優(yōu)質(zhì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等產(chǎn)業(yè)主體集聚廣州，加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集聚效應(yīng)。

        來(lái)源：廣州日?qǐng)?bào)（有刪減）