AR882全球關(guān)鍵性III期REDUCE 2試驗已入組超過50% 的受試者

近日，一品紅在研痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882全球關(guān)鍵III期REDUCE2試驗已完成超過50%患者入組，預(yù)計將于2025年上半年完成患者入組。

AR882關(guān)鍵III期REDUCE2試驗

REDUCE 2是一項為期12個月的隨機、雙盲、安慰劑對照關(guān)鍵性III期研究，擬在全球招募750名降尿酸效果不佳或未接受過降尿酸治療的痛風(fēng)患者。患者將被隨機分為三組，分別接受 AR882  50mg、75mg或安慰劑治療。所有患者將在AR882給藥前至少 10 天開始接受預(yù)防性治療并持續(xù) 3 個月，研究的主要終點是第6個月的 sUA降低水平，次要終點包括研究期間痛風(fēng)發(fā)作和痛風(fēng)石的減少程度。

一品紅合作研發(fā)公司Arthrosi Therapeutics 創(chuàng)始人及CEO Litain Yeh 博士表示：“自2024年7月首位患者入組以來，REDUCE2臨床研究的進(jìn)展勢頭令我們興奮不已，這彰顯了我們的團(tuán)隊和臨床合作者們對尋求重新定義痛風(fēng)患者治療標(biāo)準(zhǔn)的承諾，REDUCE2研究遠(yuǎn)超出計劃進(jìn)度，我們期待2025年上半年完成入組，同時計劃于2025年第一季度啟動第二項關(guān)鍵性 III期REDUCE 1研究。”

Arthrosi 公司首席醫(yī)學(xué)官、醫(yī)學(xué)博士 Robert T. Keenan 表示：“臨床上需要可帶來減少痛風(fēng)石和降低痛風(fēng)發(fā)作臨床獲益且安全、便捷的痛風(fēng)治療方法，仍有大量未被滿足的臨床需求。AR882的治療潛力讓人深感鼓舞，相信我們的關(guān)鍵III期臨床試驗將支持我們向美國食品藥品管理局遞交新藥申請，以改善所有痛風(fēng)患者的生活。”

痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882是具備全球競爭力的新一代高效、高選擇性的尿酸轉(zhuǎn)運蛋白（URAT1）抑制劑，旨在通過抑制尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正?；?，從而降低血尿酸(sUA)水平，用于痛風(fēng)和痛風(fēng)石治療。已完成的全球多中心IIb臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：與現(xiàn)有療法相比，AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著，安全性更高。AR882除了能降低血尿酸水平外，還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。目前正在開展關(guān)鍵性III 期臨床研究。2024年三季度，AR882關(guān)鍵性Ⅲ期REDUCE 2試驗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格（FTD）。

關(guān)于痛風(fēng)：

痛風(fēng)是一種炎癥性關(guān)節(jié)炎，是由于尿酸在關(guān)節(jié)和軟組織內(nèi)形成結(jié)晶而引發(fā)的疼痛和慢性癥狀，會大大降低患者的活動能力、身體功能和整體生活質(zhì)量。在超過90%的痛風(fēng)患者中，尿酸排泄不足導(dǎo)致尿酸水平失衡和升高，從而導(dǎo)致尿酸晶體沉積。據(jù)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀•風(fēng)濕病學(xué)》相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，全球痛風(fēng)患者人數(shù)高達(dá)5580萬。