乘創(chuàng)新藥發(fā)展政策東風(fēng)，一品紅創(chuàng)新事業(yè)初露崢嶸

7月30日，上海出臺(tái)了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》，圍繞研發(fā)、臨床、審評(píng)審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國(guó)際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，堅(jiān)持全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能，推出八方面37條政策舉措。

事實(shí)上，7月初國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，指出發(fā)展創(chuàng)新藥關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，關(guān)系人民健康福祉。要全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實(shí)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展根基。

作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的新銳力量，一品紅（證券代碼：300723.SZ）創(chuàng)建于2002年，總部位于粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地——廣州國(guó)際生物島，近年來(lái)創(chuàng)新成果備受業(yè)界矚目。2024年一季度，一品紅在研的AR882膠囊治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)正式啟動(dòng)。據(jù)報(bào)道，6月中旬，一品紅提前完成AR882Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)國(guó)內(nèi) II期階段全部受試者的入組工作，提前達(dá)成入組目標(biāo)，標(biāo)志著產(chǎn)品研發(fā)取得了重要的階段性進(jìn)展。

6月底，創(chuàng)新藥AR882全球關(guān)鍵性臨床Ⅲ期研究REDUCE 2試驗(yàn)完成首例患者首次給藥，該研究旨在評(píng)估患者血清尿酸（sUA）降低效果以及溶解痛風(fēng)石和降低痛風(fēng)發(fā)作頻率，研究的主要終點(diǎn)是第6個(gè)月的血清尿酸（sUA）降低水平，次要終點(diǎn)包括溶解痛風(fēng)石和降低痛風(fēng)發(fā)作頻率。按照計(jì)劃，REDUCE 2試驗(yàn)將與2024下半年啟動(dòng)的驗(yàn)證性研究REDUCE 1同步展開(kāi)。

根據(jù)公開(kāi)資料，AR882已完成的全球多中心IIb臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：與現(xiàn)有療法相比，AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著，安全性更高，有望成為具有Best in class的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。AR882除了能降低痛風(fēng)患者的血尿酸（sUA）水平外，還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。

7月份，為了推動(dòng)創(chuàng)新藥AR882高效研發(fā)和快速上市，進(jìn)一步拓展公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，經(jīng)雙方友好協(xié)商，一品紅全資子公司瑞奧生物擬以自有資金1,000萬(wàn)美元（折合人民幣約7,268萬(wàn)元）受讓控股子公司廣州瑞安博少數(shù)股東Arthrosi 24.05%的股權(quán)，并簽訂《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》。本次交易進(jìn)一步提升了一品紅對(duì)AR882的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)權(quán)益，有利于提高經(jīng)營(yíng)決策效率，實(shí)現(xiàn)公司在創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略擴(kuò)張，加快公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的相關(guān)布局。

除了全球一類(lèi)創(chuàng)新藥AR882外，7月份，一品紅發(fā)布公告，其自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥物APH01727片的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。根據(jù)公告，APH01727片是一品紅自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP?1RA），目標(biāo)成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，擬用于2型糖尿病的治療和超重/肥胖患者的體重管理。

與痛風(fēng)藥賽道類(lèi)似，糖尿病及減重賽道同樣備受業(yè)績(jī)關(guān)注。我國(guó)是全球糖尿病患者較多的國(guó)家，并且存在著高患病率、低知曉率、低診斷率、低治療率和低控制率的特征，客觀上造成目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)糖尿病診斷和治療仍存在大量空白。在臨床上，糖尿病是導(dǎo)致心腦血管疾病、死亡、截肢、失明、腎功能衰竭和心力衰竭的重要原因。國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)（IDF）全球糖尿病概覽數(shù)據(jù)顯示，2021年全球20~79歲成人中約有5.37億人患糖尿病，預(yù)計(jì)2045年全球患者人數(shù)將達(dá)到7.83億。其中，中國(guó)20~79歲成人中約有1.41億人患有糖尿病，中國(guó)成人糖尿病患者數(shù)量居全球首位，預(yù)計(jì)2045年中國(guó)患者人數(shù)將達(dá)到1.75億。

據(jù)2024年3月世界肥胖聯(lián)盟（World Obesity Atlas）發(fā)布的最新版《世界肥胖地圖》報(bào)告，“預(yù)計(jì)到2030年，全球?qū)⒂谐^(guò)25億超重（BMI≥25-30 kg/㎡）/肥胖（BMI≥30kg/㎡），占全球總?cè)丝诘?0%；預(yù)計(jì)2035年，超重/肥胖人口將達(dá)到33億，占全球總?cè)丝诘?4%”。因此，預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和控制肥胖可被視作減少因癌癥、心血管疾病和糖尿?。ㄊ澜缛笾饕劳霾∫颍┒^(guò)早死亡唯一的、最關(guān)鍵的途徑。

除了上述已公開(kāi)申報(bào)的創(chuàng)新藥外，據(jù)一品紅2023年年報(bào)，目前公司有7個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目。除了創(chuàng)新藥研發(fā)外，在仿制藥領(lǐng)域，一品紅近年來(lái)也收貨頗豐。根據(jù)公開(kāi)資料，一品紅建立兒童藥、慢病藥等三大創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，具備從藥物分子設(shè)計(jì)、篩選、臨床轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化全生命周期的研發(fā)運(yùn)營(yíng)能力，目前，公司共有研發(fā)人員402人，關(guān)鍵核心技術(shù)骨干通過(guò)股權(quán)激勵(lì)的持有公司股票，研發(fā)隊(duì)伍穩(wěn)定。

2023年，一品紅研發(fā)投入約30,136.76 萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)58.80%。以2023年度國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)新增產(chǎn)品通用名計(jì)算，一品紅新增獲批數(shù)量連續(xù)三年位居醫(yī)藥企業(yè)前列，體現(xiàn)了公司強(qiáng)勁的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力及轉(zhuǎn)化能力。截止2023年年報(bào)披露日，一品紅基于研發(fā)技術(shù)平臺(tái)的管線在研項(xiàng)目共有108項(xiàng)，包括兒童藥項(xiàng)目29項(xiàng)，慢病藥項(xiàng)目38項(xiàng)。

2023 年中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議再次提出：“要以科技創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新；發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力；實(shí)施制造業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)；提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性和安全水平”。新質(zhì)生產(chǎn)力包括戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和未來(lái)產(chǎn)業(yè)，對(duì)應(yīng)大科技大健康大制造賽道。隨著我國(guó)深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，強(qiáng)化戰(zhàn)略科技力量，科技創(chuàng)新已成為帶動(dòng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)、增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)活力的重要力量。面向前沿技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)域進(jìn)行前瞻性布局，加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力，既是重要戰(zhàn)略機(jī)遇，也是推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化建設(shè)的必然要求。

生物醫(yī)藥是技術(shù)導(dǎo)向的新興產(chǎn)業(yè)，是新質(zhì)生產(chǎn)力重要賽道和分支方向。在國(guó)家大力推進(jìn)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的大環(huán)境下，以創(chuàng)新藥和生命科學(xué)等為代表的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，必將迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。