創(chuàng)新藥AR882獲FDA快速通道資格，用于痛風石治療

近日，一品紅與美國Arthrosi公司合作研發(fā)的全球創(chuàng)新藥AR882獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格（FTD），為臨床可見痛風石的患者提供潛在的治療方案。這一重要里程碑標志著AR882在針對臨床可見痛風石患者治療的研究中邁出了關(guān)鍵一步，將有利于加速推進該藥的臨床試驗以及注冊上市進度。

快速通道認定（FTD）是美國FDA為促進用于治療嚴重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認定。藥物獲得FTD后，新藥研發(fā)公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準上市。

 “AR882獲得FDA授予的快速通道資格表明FDA不但充分認可臨床可見痛風石的嚴重性及致殘性，而且認可AR882能夠滿足這一關(guān)鍵臨床需求的潛力。” Arthrosi創(chuàng)始人表示，“隨著關(guān)鍵的Ⅲ期臨床項目的開展，我們將與FDA緊密配合，加快AR882的研發(fā)進度。”

1類創(chuàng)新藥AR882是新一代高效選擇性的尿酸轉(zhuǎn)運蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過抑制尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正?；瑥亩档脱蛩?sUA)水平，用于痛風和痛風石治療。目前，AR882已進入關(guān)鍵的全球Ⅲ期臨床試驗階段。

關(guān)于痛風

痛風是一種炎癥性關(guān)節(jié)炎，是由于尿酸在關(guān)節(jié)和軟組織內(nèi)形成結(jié)晶而引發(fā)的疼痛和慢性癥狀，會大大降低患者的活動能力、關(guān)節(jié)功能性和整體生活質(zhì)量。在超過90%的痛風患者中，尿酸排泄不足導(dǎo)致尿酸水平失衡和升高，從而導(dǎo)致尿酸晶體沉積。據(jù)學術(shù)期刊《柳葉刀·風濕病學》相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，全球痛風患者人數(shù)高達5580萬。在美國，預(yù)估有 1300 萬人被診斷患有痛風，其中200萬人患有可見的痛風石。痛風石的形成不僅嚴重影響患者的生活質(zhì)量，還可能引發(fā)一系列并發(fā)癥，威脅患者生命健康。