近日，一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于奧美沙坦酯口崩片的《藥品注冊證書》，本次獲批的奧美沙坦酯口崩片是以化學(xué)藥品3類申報注冊，是國內(nèi)首家獲批的視同通過一致性評價產(chǎn)品，原研尚未進入國內(nèi)銷售。
主要信息
藥品通用名稱：
奧美沙坦酯口崩片
劑型：
片劑
規(guī)格：
20mg
注冊分類：
化學(xué)藥品3類
藥品批準(zhǔn)文號：
國藥準(zhǔn)字H20244148
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審批結(jié)論： |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。 |
根據(jù)核準(zhǔn)的說明書，奧美沙坦酯口崩片適用于高血壓的治療。
奧美沙坦酯是一種前體藥物，經(jīng)胃腸道吸收水解為奧美沙坦。奧美沙坦屬于新一代、血管緊張素Ⅱ拮抗劑，通過選擇性阻斷血管緊張素Ⅱ與血管平滑肌AT1受體的結(jié)合而阻斷血管緊張素Ⅱ的收縮血管作用，因此它的作用獨立于AngⅡ合成途徑之外。奧美沙坦與AT1的親和力比與AT2的親和力大12,500多倍。
奧美沙坦酯屬于非肽類血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，降壓效果強大且持久，一天一次給藥可以維持降壓24小時。同時，可以保護心血管和腎臟，不經(jīng)過細胞色素P450酶代謝，與心血管系統(tǒng)常用藥物聯(lián)用顧慮少。
與普通片劑相比，口崩片劑型擁有服用方便；能夠避免肝臟首過效應(yīng)，起效迅速；口感良好，容易吞咽，降低胃腸道刺激等特點。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，奧美沙坦2023年在中國城市和縣級公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為4.7億元人民幣。
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