近日，一品紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意本品在原批準(zhǔn)135mg規(guī)格基礎(chǔ)上增加45mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。本次獲批的非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)管理要求申報(bào)，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
主要信息
藥品通用名稱：
非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊
劑型：
膠囊劑
規(guī)格：
45mg（按C??H??ClO?計(jì)）
注冊(cè)分類：
化學(xué)藥品
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：
國(guó)藥準(zhǔn)字H20247138
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審批結(jié)論： |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品在135mg規(guī)格基礎(chǔ)上增加45mg規(guī)格，發(fā)給新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，有效期36個(gè)月。 |
根據(jù)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)，公司獲批的非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊適應(yīng)癥：在成人控制飲食基礎(chǔ)上：用于降低重度高甘油三酯血癥患者的甘油三酯（TG）水平；用于原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異常患者的治療。
非諾貝特膽堿鹽為氯貝丁酸衍生物類血脂調(diào)節(jié)藥，通過(guò)抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同時(shí)使其分解代謝增多，降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯；還使載脂蛋白A1 和A11 生成增加，從而增高高密度脂蛋白。實(shí)驗(yàn)表明：非諾貝特的疏水性導(dǎo)致其生物利用度低，并且受食物的影響大；與非諾貝特相反，非諾貝特膽堿在小腸區(qū)有較高的溶解度，因此增加了非諾貝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影響，同時(shí)，使用劑量減少，毒副作用也隨之降低。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，非諾貝特2023年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額約為47,359萬(wàn)元人民幣。
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