近日，一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，同意本品在原批準(zhǔn)135mg規(guī)格基礎(chǔ)上增加45mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。本次獲批的非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊按照新的化學(xué)藥品注冊分類及注冊管理要求申報，視同通過仿制藥一致性評價。
主要信息
藥品通用名稱：
非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊
劑型：
膠囊劑
規(guī)格：
45mg（按C??H??ClO?計）
注冊分類：
化學(xué)藥品
藥品批準(zhǔn)文號：
國藥準(zhǔn)字H20247138
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審批結(jié)論： |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品在135mg規(guī)格基礎(chǔ)上增加45mg規(guī)格，發(fā)給新的藥品批準(zhǔn)文號，有效期36個月。 |
根據(jù)核準(zhǔn)的藥品說明書，公司獲批的非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊適應(yīng)癥：在成人控制飲食基礎(chǔ)上：用于降低重度高甘油三酯血癥患者的甘油三酯（TG）水平；用于原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異?；颊叩闹委?。
非諾貝特膽堿鹽為氯貝丁酸衍生物類血脂調(diào)節(jié)藥，通過抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同時使其分解代謝增多，降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯；還使載脂蛋白A1 和A11 生成增加，從而增高高密度脂蛋白。實驗表明：非諾貝特的疏水性導(dǎo)致其生物利用度低，并且受食物的影響大；與非諾貝特相反，非諾貝特膽堿在小腸區(qū)有較高的溶解度，因此增加了非諾貝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影響，同時，使用劑量減少，毒副作用也隨之降低。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，非諾貝特2023年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院銷售額約為47,359萬元人民幣。
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