近日，一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于艾曲泊帕乙醇胺原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，該原料藥獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
登記信息
通用名稱：
艾曲泊帕乙醇胺
英文名/拉丁名：
Eltrombopag Olamine
注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：
YBY66202024
包裝規(guī)格：
4.0kg/袋
申請事項：
境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結(jié)論：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊申請。
艾曲泊帕乙醇胺是一種非肽類小分子口服血小板生成素（thrombopoietin，TPO）受體激動劑，臨床上用于治療免疫性血小板減少癥（immune thrombocytopenia，ITP），口服給藥更加方便，患者依從性高；明顯降低出血率，維持ITP患者的血小板計數(shù)，減少輸血。艾曲泊帕乙醇胺與血小板生成素有協(xié)同作用。服用艾曲泊帕治療的ITP患者血小板計數(shù)可在短時間內(nèi)達(dá)到安全水平，預(yù)后良好，發(fā)生嚴(yán)重出血或致命性出血的幾率顯著降低。艾曲泊帕乙醇胺片已被列入了國家《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。
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