一品紅奧卡西平口服混懸液獲批上市

近日，一品紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于奧卡西平口服混懸液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。本次獲批的奧卡西平口服混懸液是以化學(xué)藥品4類(lèi)申報(bào)注冊(cè)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，國(guó)內(nèi)首仿上市產(chǎn)品。

藥品通用名稱(chēng)：奧卡西平口服混懸液

規(guī)    格：100ml:6g

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243566

根據(jù)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，奧卡西平口服混懸液適應(yīng)癥為：本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和2歲以上兒童,可以單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥品聯(lián)合使用。

奧卡西平主要是通過(guò)體內(nèi)代謝成活性代謝物單羥基衍生物(MHD) 發(fā)揮藥理學(xué)作用。作用機(jī)制主要是通過(guò)阻斷電壓敏感的鈉離子通道，從而穩(wěn)定過(guò)度興奮的神經(jīng)元細(xì)胞膜，抑制神經(jīng)元的重復(fù)放電，減少突觸沖動(dòng)的突觸傳遞，起到抗驚厥作用。此外，奧卡西平的抗驚厥作用還與增加鉀離子電導(dǎo)和調(diào)節(jié)高電壓激活的鈣離子通道有關(guān)。目前研究，未發(fā)現(xiàn)奧卡西平及其代謝物對(duì)腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)或其受體位點(diǎn)有作用，認(rèn)為在病程中奧卡西平與認(rèn)知功能的受損無(wú)顯著相關(guān)性。

奧卡西平口服混懸液屬于國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)產(chǎn)品，國(guó)家基藥品種，可根據(jù)患者年齡、病情、體重等因素進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整，使用便捷，有效性和安全性獲得臨床認(rèn)可。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，奧卡西平在2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)6億元人民幣。