一品紅羧甲司坦口服溶液藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲批

近日，一品紅獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于羧甲司坦口服溶液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，在原批準(zhǔn)125毫升：6.25克規(guī)格基礎(chǔ)上增加10毫升：0.5克規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。該產(chǎn)品是國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品、國(guó)家基藥品種。本次獲批的羧甲司坦口服溶液是按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)管理要求申報(bào)，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書主要信息

藥品通用名稱：羧甲司坦口服溶液（10毫升：0.5克）

上市許可持有人：廣州一品紅制藥有限公司

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20237106

根據(jù)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書，羧甲司坦口服溶液適應(yīng)癥為用于治療慢性支氣管炎等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者。

羧甲司坦是臨床常用的粘液調(diào)節(jié)劑，主要作用于支氣管腺體的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的巖藻粘蛋白產(chǎn)生減少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。羧甲司坦被納入《慢性阻塞性肺病診斷、治療和預(yù)防全球策略（GOLD 2023）》、《咳嗽的診斷與治療指南（2021）》等多個(gè)國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，羧甲司坦口服溶液2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額約為39,747萬(wàn)元人民幣。