一品紅羧甲司坦口服溶液新規(guī)格獲批上市，視同過(guò)評(píng)

近日，一品紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于羧甲司坦口服溶液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意本品在原批準(zhǔn)125毫升：6.25克規(guī)格基礎(chǔ)上增加60毫升：3.0克規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。本次獲批的羧甲司坦口服溶液（60毫升：3克）為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)產(chǎn)品、兒童專(zhuān)用藥，是按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)管理要求申報(bào)，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

主要信息：

藥品通用名稱(chēng)：羧甲司坦口服溶液

劑型：口服溶液劑

規(guī)格：60毫升:3.0克

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20247300

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品在原批準(zhǔn)125毫升：6.25克規(guī)格基礎(chǔ)上增加60毫升：3.0克規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

根據(jù)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)，公司獲批的羧甲司坦口服溶液適應(yīng)癥：用于治療慢性支氣管炎等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者。

羧甲司坦是臨床常用的粘液調(diào)節(jié)劑，主要作用于支氣管腺體的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的巖藻粘蛋白產(chǎn)生減少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。羧甲司坦先后獲得《中國(guó)兒童咳嗽診斷與治療臨床實(shí)踐指南》《中國(guó)咳嗽基層診療與管理指南》《兒童新型冠狀病毒感染安全合理用藥專(zhuān)家共識(shí)》《兒童祛痰止咳治療專(zhuān)家共識(shí)》《中國(guó)兒童咳嗽診斷與治療臨床實(shí)踐指南》《急性氣管-支氣管炎基層合理用藥指南》《咳嗽基層合理用藥指南》等多個(gè)權(quán)威指南推薦。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，羧甲司坦口服溶液2023年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院銷(xiāo)售額約為66,775萬(wàn)元人民幣。