一品紅利奈唑胺干混懸劑獲批上市

近日，一品紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于利奈唑胺干混懸劑的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。本次獲批的利奈唑胺干混懸劑是以化學(xué)藥品3類申報(bào)注冊(cè)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

干混懸劑型，服用方便，尤其適合兒童、老人、吞咽困難者等特殊人群使用，可行序貫治療。國(guó)內(nèi)目前上市的利奈唑胺有注射液、片劑和干混懸劑三種劑型，公司獲批的利奈唑胺干混懸劑屬第二家過(guò)評(píng)產(chǎn)品。

主要信息

藥品通用名稱：利奈唑胺干混懸劑

劑 型：口服混懸劑

規(guī) 格：3g（按 C₁₆H₂₀FN₃O₄ 計(jì)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20249523

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。

利奈唑胺屬于噁唑烷酮類合成抗生素，可用于治療新生兒、兒童及成人由需氧的革蘭陽(yáng)性菌引起的感染，包括院內(nèi)獲得性肺炎（HAP）、社區(qū)獲得性肺炎（CAP）、復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染（SSTI）、非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染（SSTI）以及耐萬(wàn)古霉素腸球菌（VRE）感染（包括伴發(fā)的菌血癥）。

利奈唑胺為細(xì)菌蛋白質(zhì)合成抑制劑，與核糖體 50S 亞基結(jié)合，抑制 mRNA 與核糖體連接，阻止70S起始復(fù)合物的形成，從而在翻譯的早期階段抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。由于該藥獨(dú)特的作用部位和方式，故與其他的蛋白質(zhì)合成抑制劑間無(wú)交叉耐藥發(fā)生，在體外也不易誘導(dǎo)細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生。

利奈唑胺口服吸收迅速而完全，絕對(duì)生物利用度約為100% 。因此在臨床癥狀穩(wěn)定的患者中給藥途徑可以從靜脈注射改為口服，而無(wú)需調(diào)整劑量。食物的存在不影響其吸收，與氫氧化鎂和氫氧化鋁等抗酸劑合用對(duì)口服吸收沒(méi)有影響。具有良好的組織滲透性，老年患者、輕中度肝功能不全或腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，利奈唑胺2023年在中國(guó)城市和縣級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為81,881萬(wàn)元人民幣。